Cardio3 BioSciences

Considérant que l’enquête a conduit aux constatations suivantes : 1. C3BS, constituée en 2007, élabore et commercialise des thérapies innovantes dans le domaine des pathologies cardiovasculaires. Les actions C3BS sont admises aux négociations sur Nyse Euronext Bruxelles et sur Nyse Euronext Paris. 2. Le C-Cure (ou CQR-1) est le produit phare de C3BS. Il s’agit d’une thérapie cellulaire destinée au traitement de l’insuffisance cardiaque chronique d’origine ischémique. 3. Début 2012, C3BS soumet à diverses autorités en Europe et à la FDA aux Etats-Unis une demande d’autorisation d’essais cliniques de phase III (CHART-1 en Europe ; CHART-2 aux Etats-Unis). 2/4 L’Auditeur 4. La demande d’autorisation CHART-2 est soumise à la FDA le 27 janvier 2012. Cette demande comporte une définition des résultats précliniques, du procédé de production, des résultats cliniques de phase II et des données de sécurité du cathéter d’injection intra-myocardique C-Cath. 5. En avril 2012, la FDA notifie son refus d’autorisation (« clinical hold »), justifié par des demandes de précisions sur des données précliniques et de sécurité. 6. Le 27 novembre 2013, C3BS adresse à la FDA sa réponse officielle sur l’ensemble des points justifiant le clinical hold. La FDA dispose alors d’un délai de 30 jours pour communiquer à C3BS ses remarques et commentaires sur les éléments communiqués le 27 novembre 2013. 7. 8.